1 490 руб.
Рекомендованная
розничная цена
Экспресс-тесты на наличие антител COVID-19

Не требует специальных знаний и оборудования.
Высокая точность и чувствительность теста (по капиллярной крови) в полевых условиях.
Раздельные полоски IgM и IgG выявляют и носителей с бессимптомной формой, и уже перенёсших инфекцию.
Контрольная полоска, подтверждающая, что тест работает корректно.
Тест интуитивно понятен в использовании.
Простой в интерпретации результат через 15 минут.
В отличие от других методов тестирования (в т.ч. ПЦР), экспресс-тесты TESTSEALABS® позволяют выявить антитела на поздних стадиях заражения и при бессимптомном течении вируса, а также определить, сформирован ли иммунитет у пациента.

Китай первым столкнулся с данным штаммом вируса и раньше других стран начал разрабатывать методики диагностики и экспресс-тестирования, что позволило ему набрать больший опыт и знания.

TESTSEALABS® постоянно следит за качеством продукции и работает над её улучшением, это уже шестое поколение тестов.

Полностью продумана логистика поставки, в т.ч. по регионам России.

Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях. Проконсультируйтесь с врачом.

Обратите внимание, что в России зарегистрированы только тесты TestSeaLabs с товарным знаком «Med-Mos» партии №20200328.

Остерегайтесь подделок!

Преимущества

15 минут Время теста
 
96% Чувствительность
(IgM – 88%; IgG – 96%)
98% Точность
(IgM – 94%; IgG – 98%)
Капиллярная,
венозная цельная кровь,
сыворотка, плазма
Тип образца

Комплектация

Вариант 1

Тест-кассета: 20 шт.
Пипетка: 20 шт.
Реагент: 1 флакон 4 мл / 20 флаконов 0,5 мл
Инструкция: 1 шт.
 
 

Вариант 2

Тест-кассета: 20 шт.
Пипетка: 20 шт.
Реагент: 1 флакон 4 мл / 20 флаконов 0,5 мл
Ланцеты: 20 шт.
Спиртовая салфетка: 20 шт.
Инструкция: 1 шт.
1 490 рублей Рекомендованная розничная цена

Почему TESTSEALABS?

Тест Testsealabs® предназначен для профессионального использования как вспомогательное средство выявления коронавируса. Обеспечивает быстрое и удобное обнаружения антител к вирусу.

Тест-система "COVID-19 IgG/IgM" разработана лабораторией Testsealabs® для анализа образцов венозной и капиллярной цельной крови, сыворотки, плазмы и представляет собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ для выявления IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в крови пациента. Этот тест состоит из двух компонентов, способных с высочайшей точностью определять:

  • IgM - иммуноглобулины типа M. Они отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Как только вирусный агент (в частности, SARS-CoV-2) проникает в тело, иммунная система начинает продуцировать так называемые быстрые вещества (антитела) для борьбы с возбудителем. Клеточной памяти они не формируют, потому такой иммунитет имеет временный характер.
  • IgG - G-иммуноглобулины. IgG продуцируются защитной структурой тела позже и сохранятся в организме намного дольше, поэтому могут показывать давно текущую или прошедшую инфекцию.

Во время тестирования образец реагирует с частицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2 в экспресс-тесте. Смесь поднимается по капиллярам мембраны и реагирует с IgG компонентом в области тестовой линии IgG. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, то в этой области проявится цветная тестовая линия. По аналогии, если образец содержит IgM антитела к SARS-CoV-2, то цветная линия проявится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит никаких антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовых линий цветная линия не проявится, что указывает на отрицательный результат.

В области контрольной линии (маркер С) при каждом корректном использовании теста должна проявляться цветная тестовая линия, указывающая, что был добавлен правильный объём образца и произошло впитывание крови мембраной.

Кассетная тест-система Testsealabs® поможет быстро, в течение 15 минут, выявить как зараженных пациентов и уменьшить нагрузку на клиническую диагностику и лечение, так и пациентов, уже имеющих приобретённый иммунитет к коронавирусу.

Данный экспресс-тест создан одной из ведущих в отрасли КНР лабораторий биотехнологий, профессионально занимающейся тестами на особо опасные, в том числе вирусные заболевания. Экспресс-кассеты Testsealabs® выгодно отличаются от других подобных тестов тем, что прошли успешные клинические испытания на перекрёстную реактивность, а именно: они не дают ложноположительного результата на другие вирусы, в том числе подобные короновирусу. Тест Testsealabs® определяет только CoVID-19. Он полностью готов к использованию, прошел проверку эффективности в полевых условиях в КНР и за ее пределами. Товар зарегистрирован в Китае, Нидерландах, Бразилии, Италии, подана заявка на регистрацию в США, и главное, в процессе клинических испытаний подтверждена безопасность и эффективность ГОЛОВНЫМ ЦЕНТРОМ ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА, получено регистрационное удостоверение № 2020/10952 от 19 июня 2020 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Процесс анализа крови

 
1
Продезинфицируйте место укола спиртовой салфеткой
Сделайте прокол с помощью ланцета
2
 
 
3
С помощью пипетки заберите 20 мкл крови. Избегайте пузырьков воздуха.
Обработайте место укола
4
 
 
5
Добавьте в лунку для теста 1 каплю крови из пипетки
Добавьте в лунку для теста 2 капли буфера
6
 
 
7
Включите таймер. Ожидайте результат 15 минут
1 490 рублей Рекомендованная розничная цена

Результаты теста

Внимание! Отсутствие окраски маркера С указывает на недействительный результат.

Отрицательный результат антител не обнаружено

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат означает, что тест-система Testsealabs® не зафиксировала присутствие в крови антител IgM и IgG.

ВНИМАНИЕ! Отрицательный результат не даёт абсолютной гарантии отсутствия инфекции.

Положительный результат на антитела IgM

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgM означает, что вирус может присутствовать в организме человека на ранней стадии, и началась первичная реакция организма на инфекцию. Иммуноглобулины типа M (IgM) отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Как только вирусный агент (в данном случае, SARS-CoV-2) проникает в тело, иммунная система начинает продуцировать так называемые быстрые вещества (антитела IgM) для борьбы с возбудителем. Клеточной памяти они не формируют, потому такой иммунитет имеет временный характер.

Обратите внимание!

Антитела IgM обычно появляются на 3-7 день после появление симптомов, но их количество может быть меньше, чем предел обнаружения экспресс-теста Testsealabs®.

Положительный результат на антитела IgG и IgM

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgM и IgG одновременно означает, что вирус может присутствовать в организме человека на вторичной стадии, и организм выделяет первичные иммуноглобулины, но началось и продуцирование иммуноглобулинов, более устойчивых к вирусу, также отвечающих за постоянный (долгосрочный)* иммунитет человека к данному патогену.

Положительный результат на антитела IgG

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на антитела IgG означает, что организм сформировал иммуноглобулины, более устойчивые к вирусу, отвечающие за постоянный* иммунитет человека к данному патогену.

Иммуноглобулины типа G (IgG) продуцируются защитной структурой тела позже, а сохраняются в организме человека от нескольких недель до многих месяцев и лет*, поэтому наличие только антител IgG может показывать давно текущую и/или перенесённую инфекцию.

ВНИМАНИЕ! Наличие антител IgG не гарантирует абсолютную защиту организма от повторного заражения!

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ результат

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ результат. Недостаточный объем образца, нарушение процедуры тестирования или нарушение условий хранения изделия являются наиболее вероятными причинами невалидного результата. Еще раз внимательно прочитайте инструкцию по применению, изучите процедуру тестирования и повторите тест с новой тест-кассетой Testsealabs®.

* Информация о качестве и постоянстве иммунитета ещё не изучена до конца вирусологами. Новый коронавирус Sars-CoV-2 появился сравнительно недавно, так что пока неизвестно, как долго он сохраняется в памяти иммунной системы. Это может зависить от индивидуальных особенностей организма, а также от качества и количества антител.

ВНИМАНИЕ! Кассетная тест-система TestSeaLabs «COVID-19 IgG/IgM» рекомендована для диагностики in vitro. Её следует использовать для выявления антител класса IgG и IgM к COVID-19 (SARS-CoV-2) в образцах цельной (в том числе капиллярной) крови, сыворотки или плазмы. Ни количество, ни скорость образования IgG или IgM антител к SARS CoV-2 не могут быть определены с помощью данной тест-системы.

Кассетная тест-система «COVID-19 IgG/IgM» будет указывать только на наличие антител класса IgG и IgM к COVID-19 (SARS-CoV-2) в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19 (SARS-CoV-2). Все результаты должны рассматриваться в совокупности с клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных тестов.

ВНИМАНИЕ! Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения COVID-19 (SARS-CoV-2).

При появлении симптомов обязательно обратитесь к врачу!

График выявления инфекции SARS-CoV-2

График выявления инфекции SARS-CoV-2
График выявления инфекции SARS-CoV-2, относительно появления симптомов, на основе разных типов тестирования.
Источник публикации графика: May 6, 2020 Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2 Nandini Sethuraman, MD1; Sundararaj Stanleyraj Jeremiah, MD2; Akihide Ryo, MD, PhD2 Author Affiliations Article Information JAMA. 2020;323(22):2249-2251. doi:10.1001/jama.2020.8259

Существует несколько видов тестирования:

Первый вид тестирования основан на выявлении генома вируса в организме с помощью ПЦР анализа из различных образцов (мазок, мокрота, кал). На графике указаны условные временные пределы обнаружения генома в различных образцах. Данный вид тестирования позволяет определить вирус на более ранней стадии.

Второй вид тестирования основан на выявлении ответной реакции организма на вирус SARS-CoV-2. На графике указаны условные временные пределы обнаружения ответных антител IgM и IgG. Данный вид тестирования позволяет определить вирус на более поздней стадии, а также позволяет проследить наличие иммунитета к вирусу.

Клинические исследования

Диагностическую чувствительность (ДЧ) и диагностическую специфичность (ДС) изделия кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» сравнивали с ведущим тестом ПЦР. Результаты показывают, что кассетная тест-система TestSeaLabs «COVID-19 IgG/IgM» обладает высокой ДЧ и ДС.

Диагностическая эффективность по образцу, тестируемому на IgG

Метод ПЦР Итоговый результат
Иммунохроматографический анализ, выполняемый с помощью кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» Результаты Положительный Отрицательный
Положительный 48 0 48
Отрицательный 2 50 52
Итоговый результат 50 50 100
горизонтальная прокрутка

ДЧ: 96% (95% CI*: 86,3%~99,5%); ДС: 100% (95%CI*: 94,2%~100%); Точность: 98% (95% CI*: 92,9%~99,7%).

Диагностическая эффективность по образцу, тестируемому на IgM

Метод ПЦР Итоговый результат
Иммунохроматографический анализ, выполняемый с помощью кассетной тест-системы «COVID-19 IgG/IgM» Результаты Положительный Отрицательный
Положительный 44 0 44
Отрицательный 6 50 56
Итоговый результат 50 50 100
горизонтальная прокрутка

ДЧ: 88,0% (95%CI*: 75,7%~95,5%); ДС: 100,0% (95%CI*: 94,2%~100%); Точность: 94% (95%CI*: 87,4%~97,8%).

*CI - Доверительный интервал 95% вероятности

1 490 рублей Рекомендованная розничная цена

Часто задаваемые вопросы

Экспресс-тест Testsealabs® - это иммунохроматографический анализатор крови пациента на наличие антител IgM и IgG к новому коронавирусу COVID-19.

Тест-кассета состоит из пластмассового корпуса с покрытой коллоидным золотом тест-полоской (мембраной) внутри. На мембране предусмотрены 3 участка, где могут проявляться цветные линии: линия IgG, IgM и контрольная линии С, которая проявляется цветом всегда, когда тестирование проведено корректно.

Результат можно получить через 1-15 минут после начала анализа; при наличии тестовой и контрольной полосок он считается положительным; при наличии только контрольной полоски и отсутствии тестовой в течение 15 минут — отрицательным. Результат анализа недействителен по истечении 15 минут.

Китай первым столкнулся с данным штаммом вируса, что позволило набрать учёным и производителям из КНР наибольший опыт и знания, чем в других странах. Китай намного раньше других начал разрабатывать диагностические наборы и экспресс тест-системы. Немногим специалистам известно, что в большинстве случаев экспресс-тесты происхождения США, Голландии, Кореи, Израиля, Швейцарии, Канады и других стран «прописаны» в этих странах лишь номинально, и производятся на самом деле в КНР.

Где лучшей фабрикой-лабораторией, по результатам анализа специалистов и инженеров «Медтехника Москва», является Testsealabs®.

Определение антител в капиллярной крови является преимуществом тестов Testsealabs® и позволяет проводить тестирование в полевых условиях самостоятельно, не подвергая риску заражения себя и окружающих.

Тест-кассеты имеют две отдельных полоски для определения IgM и IgG иммуноглобулинов, что позволяет выявлять пациентов, болеющих без симптомов, а также людей, перенёсших инфекцию в прошлом (с симптомами или без) и имеющих иммунитет.

Testsealabs® продолжает постоянно развивать качество, точность и чувствительность своего продукта. Использует инновационные методы НИОКР и в производстве. В настоящий момент мы предлагаем тесты пятого поколения, но уже идут клинические испытания для регистрации в Росздравнадзоре тестов последнего, шестого поколения.

Во время тестирования 1 капля образца крови пациента, полученная при помощи спиртовой салфетки, ланцета и пипетки, помещается в лунку анализатора и смешивается с 2я каплями реагента (буфера).

Получившаяся смесь реагирует с частицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2 на полоске экспресс-теста. Смесь крови пациента и реагента (буфера) поднимается по капиллярам мембраны и реагирует с IgG компонентом в области тестовой линии IgG. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, то в этой области проявится цветная тестовая линия.

По аналогии, если образец содержит IgM антитела к SARS-CoV-2, то цветная линия проявится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит никаких антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовых линий IgG и IgM цветная линия не проявится, что указывает на отрицательный результат.

При инфицировании человека коронавирусом происходит стимуляция иммунной системы, приводящая к последовательной выработке различных антител. Эта этапность позволяет выявлять и отличать практически все стадии заболевания.

В начале иммунного ответа вырабатывается IgM. Его уровень начинает постепенно возрастать в течение 3-5 дней после появления симптомов, а затем, после достижения пикового значения, снижаться. Антитела IgG появляются на 1-2 дня позже, чем IgM, иногда в то же самое время. После появления антител IgG их концентрация продолжает возрастать. Согласно общей ситуации с инфицированием патогеном, антитела IgG могут оставаться в крови человека в течение нескольких лет. Антитела IgM и IgG являются парой антител, появляющихся по порядку, для них требуется последовательное и динамическое выявление.

Для диагностики пневмонии, вызванной новейшим китайским коронавирусом, необходимо наличие специфичных для коронавируса антител IgM и IgG. Таким образом, для постановки диагноза «пневмония, вызванная новейшим коронавирусом» необходимо одновременное и последовательное выявление двух антител.

Одновременное выявление антител IgM и IgG крайне важно для определения течения заболевания и правильного подбора медикаментозного лечения, а также в случае возможных ложноотрицательных результатов анализов на одно из антител. Это невозможно при выявлении общего наличия антител.

Данное изделие необходимо хранить при температуре от 2 до 30°C, срок годности тестов Testsealabs® партии № 20200328, зарегистрированной ООО «Медтехника Москва» в Федеральном агентстве по надзору в сфере здравоохранения за № 2020/10952 от 19 июня 2020 г., составляет 12 месяцев.

Данное изделие подходит для анализа образцов капиллярной и венозной цельной крови, сыворотки и плазмы. Образцы цельной крови или плазмы, подлежащие анализу, можно антикоагулировать с помощью EDTA-K2, цитрата натрия или гепарина. Испытуемые образцы сыворотки или плазмы могут храниться при 2-8°C в течение 7 дней. При необходимости долгосрочного хранения их следует хранить при температуре -20°C и избегать нескольких циклов замораживания и размораживания.

Рекомендуется проводить анализ образцов цельной крови в течение 5 дней и хранить их при температуре 2-8°C, не замораживая.

Значительные различия в результатах анализа отсутствуют (см. инструкцию для получения подробной информации).

Образцы сыворотки или плазмы можно инактивировать при 56°С в течение 30 минут, и это не окажет значительного влияния на результаты анализа.

Только тесты Testsealabs® партии № 20200328 прошли клинические испытания и имеют эффективность, подтвержденную Росздравнадзором РФ. На рынке можно встретить тесты с первого по четвертое поколение, тесты других производителей без РУ, а также подделки. Используя тесты, не прошедшие проверку, Вы рискуете получить ложноположительный или ложноотрицательный результат и запустить болезнь.

Кроме того, для лиц, участвующих в обороте незарегистриованных в РФ медицинских изделий, предусмотрена уголовная ответственность.

Опасайтесь подделок и контрафакта!

Посоветуйтесь со специалистом!

Регистрационные удостоверения и сертификаты

1 490 рублей Рекомендованная розничная цена

Контакты

г.Москва, ул.Генерала Белобородова, д.35/2, помещение X
+7 495 532-50-15
info@testsealabs.ru

Оставьте ваши данные и наши менеджеры свяжутся с вами

1 490 рублей Рекомендованная розничная цена